Probele de sânge ale voluntarilor din Wuhan au fost prelevate pentru testul anticorpului vaccinului
Studiile clinice de faza I pentru vaccinul COVID-19 vor fi finalizate în 6 luni
China introduce ADNul coronavirusului în alte microorganisme în generarea altui virus care nu va infecta receptorii
4 voluntari din Wuhan pentru studiile clinice din faza I pentru un vaccin COVID-19 au încheiat marți carantina de 14 zile iar de la ei au fost prelevate probe de sânge pentru se a testa dacă au fost creati anticorpi după injectarea din 17 martie.
Carantina de acasă după aceea nu mai este necesară, dar vor fi necesare observații suplimentare și interviuri cu grupul de experți în ziua 28 a studiului clinic, şi pe timpul lunii 3 şi 6 după injecție, a aflat Global Times de la voluntari.
Vaccinul recombinant a fost dezvoltat de compania de biotehnologie pe bază de Tianjin, CanSino Biologics Inc. și o echipă de cercetare condusă de Chen Wei, general maior al Armatei Chinei și expert în prevenirea și controlul pericolelor biologice de la Academia de Științe Medicale Militare PLA.
Dezvoltarea vaccinului a implicat introducerea ADN-ului coronavirusului care codifică antigenul în alte microorganisme pentru a crea un virus nou, care nu va infecta receptorii cu boala, au spus specialiștii.
„Echipa de cercetare a spus că rezultatele testelor nu sunt cunoscute astăzi, pentru că probele de sânge trebuie trimise unei agenții speciale pentru testare.
Pentru că în acest studiu este un studiu clinic, nu vom fi informați în principiu cu privire la rezultatele testului anticorpilor, dar putem să-l cerem, dacă vrem să știm ”, a declarat marți, pentru Global Times, Jin Guanping, o femeie voluntară în proces.
Faza I a studiului clinic se va finaliza în 6 luni. Faza II şi III se concentrează pe eficienţa vaccinului şi neutralizarea virusului de către anticorpi testaţi
Studiile clinice de faza I vor fi finalizate în 6 luni, a aflat Jin de la echipa de cercetare.
Studiile din faza a II-a și a III-a se vor concentra pe eficacitatea vaccinului și studii detaliate ale indicatorilor, precum capacitatea anticorpilor de a neutraliza virusul, cu probe mai largi, a declarat, marți, la Global Times, un expert în imunologie din Beijing care a solicitat anonimatul .
Testarea anticorpilor se face în principal prin extragerea sângelui. Anticorpii găsiți în eșantionul de sânge al unui voluntar ar putea oferi dovezi preliminare ale eficacității vaccinului, a declarat expertul de imunologie din Beijing, menționând că tehnicile ELISA și Western blot sunt cel mai probabil utilizate pentru urmărirea anticorpilor.
Anticorpii sunt produși de obicei la 96 de ore după injecție. Procesul de urmărire a anticorpilor în probele de sânge poate dura de la o jumătate de oră la 4 ore, în funcție de metoda de testare folosită, a spus expertul.
„Probabilitatea reacțiilor adverse legate de adenovirus la voluntari a fost extrem de mică. Deoarece vectorul adenovirus ar fi trebuit să fie modificat cu un nivel ridicat de siguranță, nu este contagios”, a spus expertul.
Recrutarea voluntarilor de la rezidenții Wuhan între 18 și 60 de ani pentru studiile clinice de faza I este închisă pentru toate cele trei grupuri cu doze diferite de injecţii.
Se monitorizează orice temperatură a corpului mai mare de 37,2 ℃. Mâncarea este bogată în nutriţie. Scopul fazei I este de a certifica siguranţa vaccinului
În funcție de diferitele ore de intrare, programul perioadei de izolare a voluntarilor a variat. Ultimul grup de aproximativ 7 sau 8 voluntari a intrat în carantină în ultimele zile, Global Times a aflat de la voluntari.
Echipele de cercetare au apelat la voluntari pentru procesul de faza I din 17 martie, după ce au obținut aprobarea pe 16 martie.
„Am fost într-i bună dispoziție și sănătos în ultimele 13 zile. Unii voluntari au experimentat o creștere ușoară a temperaturii corpulu, dar puțini au raportat mai târziu un disconfort semnificativ în chat-ul nostru de grup. Nu s-a auzit niciun voluntar care ar fi cerut să renunțe la proces „, a declarat Zhu Aobing, un voluntar de 28 de ani care a fost în grupul care a primit cea mai mică doză a spus el pentru Global Times marți. El a primit prima doză pe 19 martie.
Cercetătorii pot urmări continuu datele în timp real și pot surprinde orice modificări neregulate, deoarece temperatura fiecărei persoane este monitorizată 24/7 de către un dispozitiv atașat pe mâni în primele șapte zile după injecții, a spus Jin, adăugând că trebuie să fie înregistrate dacă temperatura corpului depășește 37,2 ℃.
Unul sau doi lucrători medicali vizitează voluntari în fiecare zi pentru a verifica îndeaproape starea lor fizică și pentru a-i întreba despre reacții adverse, Zhu a spus, adăugând că a avut doar un sânge extras în ziua 7 fără mai multe inspecții în ultimele 12 zile de carantină.
„Mâncarea este bogată în nutriție cu creveți, friptură, coastele și peștele sunt frecvent întâlnite în mesele lor cu patru feluri de mâncare și o supă, toate livrate fără contact fizic”, a spus Zhu.
Voluntarii chestionați discută despre muzică și filme și fac schimb de divertisment între ei într-un grup WeChat online în fiecare zi. Oamenii păreau relaxați și confortabili fără prea multă teamă sau îngrijorare, a spus Zhu.
The Global Times a remarcat că câțiva dintre voluntari și-au actualizat postările despre Sina Weibo, ca răspuns la îngrijorările multor internați cu privire la sănătatea lor. Unii chiar au dansat sau au practicat yoga în camerele lor de carantină.
Pe 30 martie, ultima zi a carantinei Jin, Chen Wei a venit să îi viziteze și a mulțumit voluntarilor pentru participarea la studiul clinic. „Ea a spus că este bine pentru noi să împărtășim poveștile și sentimentele noastre reale cu alții ca prim grup de participanți”, a spus Jin pentru Global Times.
Scopul studiilor clinice de faza I este de a certifica siguranța vaccinului.
Posibilul vaccin produs va fi folosit în principal pentru o re-apariţie a bolii
Dar siguranța și eficacitatea generală a vaccinului sunt de obicei determinate după toate fazele studiilor clinice. Dar, având în vedere situația de urgență actuală, procesul este foarte probabil să se accelereze, unii experți apelând chiar la înlăturarea studiilor clinice din faza II și a III-a, a declarat expertul din imunologie din Beijing.
Chiar și după ce vaccinul intră pe piață, echipele de cercetare trebuie să fie în continuare monitorizate pentru observare și monitorizare atente.
Cu toate acestea, vaccinurile vor fi utilizate în principal pentru o posibilă reapariție sau pentru un nou focar al epidemiei, deoarece focarul actual va fi probabil să se estompeze pe măsură ce vremea se încălzește, imunitatea publică se îmbunătățește și se implementează măsuri de control eficiente, a menționat expertul.
Folosirea unui potenţial vaccin produs va fi făcută pentru re-apariţia bolii, au spus şi aseară autorităţile americane, admitând că mai multe state puternice se luptă să cerceteze noul coronavirus dar studiile clinice de cercetare durează.
