Organizaţia Mondială a Sănătăţii a anunţat că doar 3 candidaţi au rămas detaşaţi în cursa mondială pentru crearea vaccinului împotriva noului coronavirus: cele 2 firme americane Modena (care a sărit etape) şi Inovio Pharmaceuticals şi cea a Chinei, CanSino Biologics Inc cu Institutul de Biotehnologie din Beijing.
Dintre cei 3, doar China a trecut în faza a doua a procesului, detaşându-se de competitorii americani.
Specialişti, ca de exemplu directorul general al Institutului Internaţional pentru Vaccinuri, spun însă că cea mai importantă este faza a 3-a, ea dovedind eficienţa reală şi eficacitatea noului vaccin. Spre deosebire de celelalte faze, faza 3 poate implica până la zeci de mii de voluntari.
Organizaţia Mondială a Sănătăţii a mai anunţat că mai sunt alţi 67 de candidaţi în studii preclinice.
În paralel, China mai face alte 37 de teste interne în cercetarea noului coronavirus.
Moderna – care nu a făcut niciodată un medicament – a primit aprobarea de a începe testarea în martie, dar a sărit faza de testare a animalelor, trecând direct la testare umană, în timp ce Inovo a început studiile abia săptămâna trecută.
În acelaşi timp, China a dat drumul la testele umane în stadiu incipient pentru două vaccinuri experimentale pentru combaterea noului coronavirus.
Vaccinurile sunt dezvoltate de o unitate din Sinovac Biotech, listată de Nasdaq, și de către Institutul de Produse Biologice din Wuhan, o filială a Grupului Farmaceutic Național al Chinei.
Oamenii de știință ai lumii au început să dezvolte vaccinuri, pentru că secvențierea genomului coronavirusului, furnizat de oamenii de știință din China, are 79% din același material genetic ca SARS, care a izbucnit în anii 2000, și 50% din aceeași structură ca MERS care a fost raportat pentru prima dată în Arabia Saudită în 2012.
În încercarea de a opri și controla pandemia globală, OMS a lansat un plan de cercetare și dezvoltare pentru a accelera dezvoltarea diagnosticului, a vaccinurilor și a terapeuticii pentru noul coronavirus.
OMS a lansat, de asemenea, „Studiul clinic de solidaritate” pentru tratamentele cu COVID-19, un studiu pe mai multe țări care se concentrează pe 4 combinații de medicamente ca să descopere rapid medicamente care încetinesc evoluția bolii sau îmbunătățesc supraviețuirea.
Semnatarii proiectului internațional au primit unda verde pentru medicamentele deja aprobate și aflate în circulație. Acestea includ hidroxiclorochina anti-malarie, care a fost administrată pacienților în afara studiilor clinice din Australia – deși clinicienii au avertizat împotriva posibilelor efecte secundare care pot pune viața în pericol. De asemenea, investigațiile explorează combinațiile Remdesivir, dezvoltate pentru combaterea Ebola, Lopinavir cu Ritonavir și Interferon.
Detaşaţii în teribila cursă mondială: China cu CanSino Biologics şi Chen Wei
CanSino Biologics Inc, detaşată în această uriaşă competiţie mondială, lucrează la noul vaccin cu Institutul de Biotehnologie din Beijing din cadrul Academiei Militare de Ştiinţe Medicale a Chinei, cu echipa condusă de pionierul pe cercetare al Chinei, generalul maior, Chen Wei, care a salvat alături de Armata Chinei şi situaţia în Wuhan, personaj prezentat în exclusivitate pentru publicul din România de către presacurată.ro.
Tot presacurată.ro a prezentat exclusiv pentru România şi date din această cercetare amplă, care se face pe sângele celor din Wuhan, noile date arătând în plus că echipa detaşată CanSino Biologics- Chen Wei lucrează acest vaccin în 3 facilităţi ale Chinei: în Centrul de Odihnă Wuhan, în Centrul pentru Prevenire a Bolilor din Centrul Provinciei Hubei şi în Spitalul Zhongnan al Universităţii din Wuhan.
Faza a 2-a în care a intrat echipa CanSino Biologics- Chen Wei se desfăşoară pe 3 grupuri de câte 250, 125 şi 125 de persoane special selectate cărora li se administrează diferite dozaje: medii, mici şi placebo.
În total, 500 de oameni.
Partenerul lui Chen Wei în această cursă este şi el celebru: îl cheamă Yu Xuefeng şi este cel care a produs vaccinul contra Ebola alături tot de Chen Wei.
CanSino Biologics- Chen Wei se bazează pe platforma tehnologică de vaccinuri cu virus viral utilizat anterior pentru a dezvolta vaccinul Ebola.
În studiile preclinice efectuate pe animale cu Ad5-nCoV, CanSino Biologics- Chen Wei au fost capabili să declanșeze un răspuns imun puternic și un profil satisfăcător de siguranță.
Xuefeng Yu, președinte și CEO CanSino, a declarat: „După ce s-a angajat să ofere sprijin necondiționat pentru a lupta împotriva epidemiei globale, CanSinoBIO este hotărât să lanseze candidatul nostru pentru produse vaccinale cât mai curând posibil, fără niciun compromis cu privire la calitate și siguranță.”
Ce a făcut echipa CanSino Biologics/Yu Xuefeng– Chen Wei până acum
CanSinoBIO vrea să producă un vaccin sub numele -Ad5-nCoV, care este un nou vaccin recombinant coronavirus. Studiul clinic iniţial a cuprins 108 de subiecți și a avut loc la Spitalul Tongji din Wuhan, epicentrul COVID-19.
Cansino a spus că Ad5-nCoV este un candidat pentru vaccinul conceput genetic, cu adenovirusul tip 5 de defect replicare, ca vector pentru a exprima proteina spice SARS-CoV-2. Candidatul la vaccin este destinat să fie utilizat pentru a preveni boala cauzată de noua infecție cu coronavirus.
Pe 17 martie 2020 , CanSinoBIO începuse să pregătească studiile clinice cu Ad5-nCoV și pre-screeningul voluntarilor sănătoși.
Conform Registrului de studii clinice chineze, acesta este un singur centru, deschis și de escaladare a dozei în faza I, care testează siguranța și toleranța Ad5-nCoV la adulți sănătoși, cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani. Doza scăzută, medie și mare grupurile au vizat fiecare din cei 36 de pacienți, care au primit 5e10vp, 1E11vp și 1E11vp de Ad5-nCoV.
În prima fază, indicatorul principal a constat în a vedea dacă există reacții adverse la 7 zile de la injecție, iar indicatorii secundari au fost dacă reacțiile adverse sunt observate la 28 de zile de la injecție sau reacții adverse severe la 6 luni de la injectare.
Cercetătorii au căutat, de asemenea, imunoglobulina G anti-S, neutralizarea anticorpilor împotriva SARS-CoV-2, neutralizarea anticorpilor împotriva Ad5 și a răspunsurilor specifice ale celulelor T ca indicatori secundari.
Ad5-nCoV este dezvoltat cu platforma tehnologică de vaccinuri pe baza de adenovirus, bazată pe adenovirusul Cansino, care utilizează adenovirusurile ca vectori virali pentru a livra antigeni de vaccin către celulele umane.
Anterior, platforma tehnologică a fost esențială pentru a permite Cansino să-și transpună vaccinul împotriva bolii împotriva virusului Ebola, Ad5-EBOV, de la un concept la un produs aprobat în doar trei ani. Aşa Cansino a ajuns în atenția industriei mondoale. Cu Ad5-EBOV care a devenit primul vaccin aprobat împotriva virusului Ebola din China pentru utilizare în regim de urgență și ca parte a stocului național în octombrie 2017.
Avansând platforma tehnologică existentă, Cansino a spus că rezultatele studiilor preclinice efectuate pe animale la Ad5-nCoV arată că candidatul la vaccin poate induce răspunsuri imune puternice la modelele animale. Studiile preclinice privind siguranța animalelor au demonstrat un profil de siguranță bun.
„Am finalizat etapele preclinice necesare pentru cercetarea și dezvoltarea vaccinului. Până în prezent, loturile clinice GMP au trecut testele de calitate și sunt gata pentru studiul clinic în faza I ”, a spus compania.
Un om de știință prudent, Yu a subliniat importanța siguranței în dezvoltarea vaccinului și a avertizat că nu trebuie să ne gândim mai mult la viteza dezvoltării.
„Avem nevoie de viteză, dar avem încă nevoie de calitate. Nu vrem să introducem un al doilea rău oamenilor. Este foarte important să verificăm fiecare pas “, a spus Yu .
El a spus că, deși platforma tehnologică existentă poate accelera dezvoltarea unui vaccin, există probleme de rezolvat înainte de a aplica orice vaccin la un om. Modelele de animale ar trebui să fie disponibile înainte de a muta orice candidați la vaccin în studiile umane, astfel încât să se producă un vaccin care va funcționa în cele din urmă, fără preocupări precum ameliorarea bolii.
„Chiar dacă am învățat de la MERS și SARS, COVID-19 este încă un nou virus care se comportă foarte diferit, așa că ar trebui să obținem o anumită înțelegere de bază”, a spus Yu.
Și în dezvoltarea unui vaccin pentru răspuns de urgență, Yu a spus că ar fi ideal să necesite o singură doză, iar dezvoltatorii trebuie să ia în considerare puterea de fabricaţie a vaccinului pentru a putea beneficia cât mai multe persoane.
Pe 16 martie, şi NIH a spus că a început un proces în faza I la Seattle. Candidatul la vaccin, cunoscut sub numele de mRNA-1273 și co-dezvoltat de NIH și Moderna Inc., codifică proteina virajă (S) pentru prevenirea COVID-19.
Faceţi cunoştinţă cu CanSino Biologics: Yu Xuefeng, partenerul lui Chen Wei
Yu Xuefeng a fondat CanSino Biologics în 2009 iar în 2014 a produs în masă vaccinul pe baza tulpinii Ebola.
„Când ne-am dus la Organizaţia Mondială a Sănătăţii să vorbim de Ebola, nimeni nu ştia cine suntem”, mărturiseşte Yu Xuefeng care este CEO al CanSino Biologics Inc.
În urma succesului vaccinului împotriva Ebola, lucrat tot cu Chen Wei, CanSino, companie cu sediul în Tianjin, a devenit vestită pe plan mondial, a strâns alături de ea jucători importanţi şi capitaluri locale, fiind susţinută inclusiv de o firmă de investiţii susţinută la rându-i de gigantul american farmaceutic, Eli Lilly.
Yu Xuefeng este chinez la orgine, este născut în Tianjin, Districtul Binhai China, este absolvent al prestigioasei Universităţi din Nankai, dar în 1991 s-a mutat în Canada, unde a predat şi şi-a dat şi doctoratul. La Universitatea McGill.
A urcat rapid pe scara carierei la compania de vaccinuri Sanofi Pasteur, devenind cel mai tânăr director de departament al acelor vremuri. Yu Xuefeng a fost director al Bioprocess R&D și Corporate Platform Leader la Sanofi Pasteur Inc., unul dintre cei mai mari furnizori de vaccinuri din lume. În acest rol, el a condus vaccinul în procesul de cercetare și dezvoltare în Canada și a coordonat activitățile globale pe trei platforme de cercetare și dezvoltare.
Cu doctoratul în Microbiologie de la Universitatea McGill, Canada, Yu a fost numit profesor adjunct de farmacologie la Universitatea Nankai, Tianjin.
În ultimii ani a primit multe titluri pe inovare, pe demonstraţii industriale bio farmaceutice din partea Ministerului Științei și Tehnologiei al Chinei, având o experiență de peste 25 de ani în industria biofarmaceutică.
De asemenea, el a jucat roluri cheie în producția de GMP, validarea noilor instalații GMP, transferul de tehnologie și transmiterea reglementărilor. Înainte de a se alătura Sanofi, el a fost un om de știință la IBEX Technologies Inc., Canada, cu accent pe dezvoltarea de produse enzimatice terapeutice.
În 2009, Yu Xuefeng s-a întors în China şi a pus bazele CanSino alături de alţi investitori autohtoni. Cu aproape 20 de milioane de nou născuţi, Yu Xuefeng a realizat că potenţialul pe cercetare este uriaş în China.
„Vaccinurile împiedică oamenii să sufere”, spune el.
În 2014, vaccinul împotriva Ebola, dezvoltat tot cu Chen Wei, a pus CanSino pe harta lumii. În paralel, CanSino a lucrat şi alte vaccinuri de boli frecvente, inclusiv tuberculoză şi meningite. Cansino producea anual acum câţiva ani cu doar 160 de angajaţi peste 100 de milioane de doze de vaccin în laboratoarele lui de ultimă generaţie şi unitatea sa de cercetare. Bineînţeles, asta a atras atenţia altor giganţi de pe piaţă. În 2015, când Cansino uimise lumea alături de Chen Wei, 85% din piaţa mondială de vaccinuri era controlată de Pfizer, Merck&Co, Sanofi şi GlaxoSmithKline.
„Piaţa farmaceutică se schimbă lent dar se schimbă. Dacă poţi să faci un singur produs blockbuster, schimbi complet piaţa”, declară Yu Xuefeng.
Compania sa are acum 406 angajaţi şi valorează foarte mult, crescând spectaculos pe burse.
